一、目的

對(duì)本文件規(guī)定范圍內(nèi)的系統(tǒng)/設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造提出要求，以確保能夠達(dá)到預(yù)期目的，并符合GMP及相關(guān)規(guī)范要求，滿足生產(chǎn)工藝需求。

二、產(chǎn)品需符合以下相關(guān)技術(shù)規(guī)范：

1、中國2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

2、中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：JB/T 20125-2009

3、《機(jī)械安全》GB-52261-2002機(jī)械電氣設(shè)備*部分：通用技術(shù)條件

4、國家現(xiàn)行機(jī)械制造規(guī)范及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)；

5、其他與制藥設(shè)備制造、安裝相關(guān)法律法規(guī)。

三、需求項(xiàng)目

1、名稱：單層帶式干燥機(jī)。

2、數(shù)量：1臺(tái)/套。

3、用途：丸劑干燥。

四、生產(chǎn)工藝要求

1、工藝流程：用于濃縮丸（有含量、崩解檢測項(xiàng)目要求的、不適于微波干燥的品種）的濕基丸的干燥。藥丸經(jīng)爬坡帶輸送進(jìn)入帶式干燥機(jī)組的進(jìn)料斗，干燥后跌落到中轉(zhuǎn)料斗中，轉(zhuǎn)入下工序。

2、物料特性：

3、物料：中成藥藥丸

4、外觀：直徑6~7mm的圓球

5、性質(zhì)：柔軟，有粘性；濕藥丸表面粘有粉末，干燥后容易脫落、揚(yáng)塵；干燥中有類油性物質(zhì)揮發(fā)。